藥品生產(chǎn)許可證新增的內(nèi)容

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2024-11-14 10:58:07
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證新增內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定不斷更新和完善?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開始施行，適用于中華人民共和國境內(nèi)...

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藥品生產(chǎn)許可證新增內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定不斷更新和完善。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開始施行，適用于中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)。國家藥監(jiān)局也發(fā)布了一系列公告對相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行說明，如關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)事項(xiàng)。

藥品生產(chǎn)許可證新增內(nèi)容的具體要求

新增內(nèi)容的具體要求包括：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

近期藥品生產(chǎn)許可證新增內(nèi)容的案例

近期公布了眾多藥品安全專項(xiàng)整治典型案例，如：

寧波高新區(qū)聚善傅氏健息咨詢館通過微信群銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。
廣州市君悅大藥房連鎖有限公司的相關(guān)違規(guī)案例。

藥品生產(chǎn)許可證新增內(nèi)容的影響

藥品生產(chǎn)許可證新增內(nèi)容帶來了多方面的影響：

強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確了監(jiān)管事權(quán)劃分。國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、做出檢查并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省級藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。
國家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。

不同地區(qū)藥品生產(chǎn)許可證新增內(nèi)容的差異

不同地區(qū)在藥品生產(chǎn)許可證新增內(nèi)容方面，主要依據(jù)國家統(tǒng)一的法規(guī)和政策，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等進(jìn)行管理。但在具體的實(shí)施細(xì)節(jié)和監(jiān)管力度上可能會存在一定的差異。例如，某些地區(qū)可能會根據(jù)本地的藥品生產(chǎn)特點(diǎn)和監(jiān)管需求，制定更為嚴(yán)格或具體的實(shí)施細(xì)則。