ndc資質(zhì)辦理

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2024-11-15 08:58:19
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內(nèi)容摘要：NDC資質(zhì)辦理指南NDC（National Drug Code）資質(zhì)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求藥品在美國(guó)市場(chǎng)流通的必要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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NDC資質(zhì)辦理指南

NDC（National Drug Code）資質(zhì)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求藥品在美國(guó)市場(chǎng)流通的必要條件。以下是關(guān)于NDC資質(zhì)辦理的詳細(xì)步驟和要求：

一、NDC資質(zhì)的基本介紹

NDC資質(zhì)，即國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)，是美國(guó)FDA定期編輯的NDC系統(tǒng)索引，用于藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System, DRLS）數(shù)據(jù)庫(kù)的程序。它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。NDC號(hào)碼是一個(gè)唯一的10位數(shù)字，分為三段代碼，用作藥品的通用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符。

二、辦理NDC資質(zhì)的條件

非處方藥（OTC）：OTC藥物是指不需要醫(yī)生處方即可購(gòu)買到的藥品。在美國(guó)，所有OTC藥物都必須經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)，并且在藥品包裝上印制NDC資質(zhì)美國(guó)藥品注冊(cè)號(hào)。
非美國(guó)工廠或品牌商：如果工廠或品牌商位于美國(guó)以外，必須指定一位美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。這位美國(guó)代理人必須在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所。

三、辦理NDC資質(zhì)的流程

提供申請(qǐng)表資料填寫：申請(qǐng)人需要填寫詳細(xì)的申請(qǐng)表，提供企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
鄧白氏編碼（DUNS）：申請(qǐng)過程中需要提供鄧白氏編碼，這是一個(gè)9位數(shù)字編碼，用于辨認(rèn)、組織及鏈接全球企業(yè)家族機(jī)構(gòu)。如果申請(qǐng)人沒有鄧白氏編碼，可以順帶幫忙辦理。
美國(guó)進(jìn)口商信息：如果沒有美國(guó)進(jìn)口商信息，辦理機(jī)構(gòu)可以提供。
產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)稿：每款產(chǎn)品不同容量都需要提供標(biāo)簽備案。
注冊(cè)流程：包括鄧白氏申請(qǐng)、公司FDA注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)。每個(gè)產(chǎn)品（不同規(guī)格，不同標(biāo)簽）都要獨(dú)自注冊(cè)，不可以按照系列注冊(cè)。
注冊(cè)周期：辦理周期通常為3-4周。完成注冊(cè)后，會(huì)提供FDA藥品類注冊(cè)NDC號(hào)、FEI號(hào)（FDA官網(wǎng)可查），及注冊(cè)證明。

四、NDC資質(zhì)的好處

合規(guī)性要求：在美國(guó)銷售藥品，需要符合FDA的規(guī)定。NDC資質(zhì)是FDA認(rèn)可的唯一標(biāo)識(shí)，具備NDC資質(zhì)的藥品才能在美國(guó)市場(chǎng)流通。
產(chǎn)品辨識(shí)度：NDC資質(zhì)能夠精確標(biāo)識(shí)每一種藥品，幫助消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別和購(gòu)買他們所需的藥品。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：具備NDC資質(zhì)的藥品更容易被醫(yī)院、藥店和其他零售商接受和采購(gòu)。通過在藥品包裝上印制NDC資質(zhì)美國(guó)藥品注冊(cè)號(hào)，企業(yè)能夠增強(qiáng)其產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

五、NDC資質(zhì)的維持

獲得NDC資質(zhì)后，企業(yè)需要保持其藥品符合FDA的規(guī)定，并且在藥品包裝上正確使用NDC號(hào)碼。如果企業(yè)信息或產(chǎn)品信息發(fā)生變化，需要及時(shí)更新注冊(cè)信息，以確保NDC資質(zhì)的有效性。

NDC資質(zhì)是藥品在美國(guó)市場(chǎng)流通的必要條件。通過遵循上述步驟和要求，企業(yè)可以順利獲得NDC資質(zhì)，并在美國(guó)市場(chǎng)上銷售其藥品。需要注意的是，獲得NDC資質(zhì)后，企業(yè)還需要持續(xù)遵守FDA的規(guī)定，以保持其資質(zhì)的有效性。