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好順佳集團(tuán)
2024-11-15 08:58:20
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在食品相關(guān)的許可證中,以“TY”開頭的注冊號代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)許可標(biāo)識。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是特殊食品的一種,特殊食品是根據(jù)新修訂的《食品安全法》所劃分出來的類別,它不同于普通食品,是專門為滿足特定人群的特殊營養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)的食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品針對的是處于特定疾病狀態(tài)的人群,例如一些患有特殊疾病、身體處于特殊生理狀況而對營養(yǎng)或膳食有著特殊需求的人群。這類食品不是普通消費(fèi)者可以自行隨意食用的,往往需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。企業(yè)生產(chǎn)或銷售這類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要獲得相應(yīng)的許可,而“TY”開頭的注冊號就是其在許可管理方面的一種標(biāo)識體現(xiàn),有助于監(jiān)管部門對這類特殊食品進(jìn)行管理,同時也方便消費(fèi)者進(jìn)行識別,避免被不良商家誤導(dǎo)而購買到錯誤的產(chǎn)品 。
主體資格相關(guān)
比如企業(yè)需要先取得營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)合法經(jīng)營的主體證明文件。這是進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營許可申請的前提基礎(chǔ),只有合法的經(jīng)營主體才有資格申請相關(guān)許可證,這有助于規(guī)范市場經(jīng)營秩序,保障食品安全的可追溯性等多方面的管理要求 。
如果是機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦單位食堂,以機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位法人登記證、社會團(tuán)體登記證或者營業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請人。
人員與制度要求
必須配備專職或者兼職的食品安全管理人員,這些人員需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力,以確保特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在整個生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的安全管理。
要有保證食品安全的規(guī)章制度,例如涵蓋食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等方面的制度。這些制度能夠保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從原料采購、生產(chǎn)加工、儲存運(yùn)輸?shù)戒N售等各個環(huán)節(jié)的安全性,降低食品安全風(fēng)險。
從業(yè)人員需要具備健康證明,并且可能需要參加相關(guān)的培訓(xùn)取得培訓(xùn)證明資料,這是為了確保直接接觸特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的人員不會因健康問題而污染食品,同時通過培訓(xùn)提高從業(yè)人員的食品安全意識和操作規(guī)范程度。
場所與設(shè)備要求
具有與經(jīng)營的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。這是為了防止外部污染源對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品造成污染,保證食品的純凈性和安全性。
具有與經(jīng)營的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施,有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。合適的設(shè)備和設(shè)施有助于保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在良好的環(huán)境和條件下進(jìn)行生產(chǎn)、儲存和銷售。
材料準(zhǔn)備
準(zhǔn)備食品經(jīng)營許可申請書,這是申請的核心文件,需要詳細(xì)填寫企業(yè)或經(jīng)營主體的基本信息、申請經(jīng)營的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)情況等內(nèi)容。
營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件,用以證明申請主體的合法性。
與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件,例如設(shè)備的擺放位置圖、生產(chǎn)操作的流程圖等,這些文件有助于監(jiān)管部門評估企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營能力和規(guī)范性。
利用自動售貨設(shè)備從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售的,申請人還應(yīng)當(dāng)提交自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn),經(jīng)營者名稱、住所、、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料。
申請人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請的,代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
提交申請
審核流程
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的許可申請材料進(jìn)行審查。如果申請材料不齊全或者不符合法定形式,食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
除僅申請預(yù)包裝特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售(不含冷藏冷凍食品)的,以及食品經(jīng)營許可變更不改變設(shè)施和布局的情況外,通常需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行,核查人員不得少于2人。核查人員會出示有效證件,填寫食品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查表,制作現(xiàn)場核查記錄,經(jīng)申請人核對無誤后,由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的,核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。
許可決定與發(fā)證
《中華人民共和國食品安全法》
《食品經(jīng)營許可管理辦法》
銷售區(qū)域與標(biāo)識規(guī)定
宣傳與營銷規(guī)定
適用人群與特點(diǎn)
全營養(yǎng)配方食品適用于需要全面營養(yǎng)補(bǔ)充的特定人群,例如一些患有嚴(yán)重疾病導(dǎo)致無法正常從日常飲食中獲取足夠營養(yǎng)的患者,或者是身體處于特殊生理狀態(tài)(如術(shù)后康復(fù)、重度營養(yǎng)不良等)需要額外營養(yǎng)支持的人群。這類配方食品包含了人體所需的各種營養(yǎng)素,如蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、維生素、礦物質(zhì)等,并且各種營養(yǎng)素的比例和含量是根據(jù)特殊人群的營養(yǎng)需求科學(xué)調(diào)配的。
全營養(yǎng)配方食品可以作為單一的營養(yǎng)滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求,在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下,可以替代正常飲食或者作為正常飲食的補(bǔ)充。例如,對于一些患有腸道疾病無法正常消化吸收食物的患者,全營養(yǎng)配方食品可以通過特殊的營養(yǎng)成分和易消化的形式為患者提供全面的營養(yǎng)支持。
監(jiān)管與許可要求
在生產(chǎn)和銷售全營養(yǎng)配方食品方面,企業(yè)需要獲得以“TY”開頭的食品許可證。在申請?jiān)S可證過程中,企業(yè)要滿足嚴(yán)格的生產(chǎn)條件要求,包括生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性和準(zhǔn)確性等。例如,生產(chǎn)車間要達(dá)到一定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),以防止微生物污染;生產(chǎn)設(shè)備要能夠精確地控制各種營養(yǎng)素的添加量,確保產(chǎn)品營養(yǎng)成分的準(zhǔn)確性。
全營養(yǎng)配方食品的包裝標(biāo)識也需要符合相關(guān)規(guī)定,要清晰標(biāo)明適用人群、營養(yǎng)成分表、食用方法、注意事項(xiàng)等信息,以便消費(fèi)者正確使用。
針對疾病類型與設(shè)計(jì)原理
特定疾病配方食品是專門針對某一種或幾種特定疾病而設(shè)計(jì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。例如,針對糖尿病患者的特定疾病配方食品,其碳水化合物的和結(jié)構(gòu)會進(jìn)行特殊設(shè)計(jì),選擇低GI(血糖生成指數(shù))的碳水化合物,以避免引起患者血糖的劇烈波動;針對腎病患者的特定疾病配方食品,會嚴(yán)格控制蛋白質(zhì)的含量和質(zhì)量,減少腎臟的代謝負(fù)擔(dān)。
這類食品的研發(fā)和生產(chǎn)需要深入的醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)研究基礎(chǔ),要根據(jù)特定疾病患者的生理特點(diǎn)和營養(yǎng)需求,調(diào)整配方中的各種營養(yǎng)素組成。例如,對于肝病患者,可能會調(diào)整脂肪的種類和含量,增加中鏈甘油三酯的比例,因?yàn)橹墟湼视腿ジ菀妆桓闻K代謝,減輕肝臟負(fù)擔(dān)。
許可管理要點(diǎn)
生產(chǎn)特定疾病配方食品的企業(yè)同樣需要取得“TY”開頭的食品許可證。在許可證申請過程中,企業(yè)需要提供針對特定疾病配方設(shè)計(jì)的科學(xué)依據(jù),包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)專家論證等資料,以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
銷售這類產(chǎn)品時,除了要遵守一般的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售規(guī)定外,還可能需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立更緊密的合作關(guān)系,因?yàn)檫@類產(chǎn)品的使用往往需要更專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)。例如,在醫(yī)院的營養(yǎng)科或者與醫(yī)生的診療配合下進(jìn)行銷售和使用指導(dǎo)。
根據(jù)相關(guān)法規(guī),食品經(jīng)營許可證(包括特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)許可證)發(fā)證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。這一有效期的設(shè)定是綜合考慮了食品行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)、企業(yè)經(jīng)營的穩(wěn)定性以及食品安全管理的周期性等因素。在5年的有效期內(nèi),企業(yè)可以合法地進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)和經(jīng)營活動,同時也有足夠的時間來建立和完善自身的生產(chǎn)經(jīng)營體系、提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平等。
延期申請
未申請延期的后果
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