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2024-11-15 08:59:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩資質(zhì)公司需要符合一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面，
YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》：對(duì)口罩的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能等方面有明確規(guī)定。
YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》：適用于醫(yī)護(hù)人員在有創(chuàng)操作等特定環(huán)境中使用。
GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》：對(duì)防護(hù)性能要求更高。
同時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩則屬于第三類醫(yī)療器械管理。
企業(yè)還需按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并規(guī)范使用說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)。例如，口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，對(duì)甲醛、染料、微生物等可能會(huì)對(duì)人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定，以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性。
要獲取醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，企業(yè)需要經(jīng)過(guò)一系列的流程和準(zhǔn)備工作。中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種，包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。
具體的審批流程如下：
網(wǎng)上申報(bào)：生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。江蘇省醫(yī)療器械審批系統(tǒng)已正式上線運(yùn)行，申報(bào)全部轉(zhuǎn)為線上辦理。
注冊(cè)申報(bào)要求：包括提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的文件。
應(yīng)急審批保障措施要點(diǎn)包括：免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)；停止醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩的應(yīng)急備案，實(shí)施醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩的應(yīng)急審批；應(yīng)急注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上不超過(guò)一年；應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，再次申請(qǐng)時(shí)省局予以優(yōu)先審批，已提交的資料仍有效。
國(guó)內(nèi)有眾多具備醫(yī)用口罩資質(zhì)的知名公司。例如，根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)具備有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)書的口罩生產(chǎn)企業(yè)358家(未含近日應(yīng)急審批中的企業(yè))，大部分企業(yè)已被政府征用用于生產(chǎn)應(yīng)急援助物資。
動(dòng)脈網(wǎng)曾盤點(diǎn)了12家知名國(guó)內(nèi)外企業(yè)，試圖了解國(guó)內(nèi)外口罩行業(yè)的起源、市場(chǎng)情況、口罩類型及產(chǎn)業(yè)態(tài)勢(shì)。
國(guó)家對(duì)于醫(yī)用口罩資質(zhì)公司有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào)），加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用。
按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求，醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高；醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的。
出口醫(yī)用口罩時(shí)，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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