醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理企業(yè)

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理企業(yè)

一、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理流程

經(jīng)營醫(yī)療器械需要根據(jù)不同類別進(jìn)行相應(yīng)的許可或備案。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。以深圳的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請為例：

1. 準(zhǔn)備材料：包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件、申請材料的形式為電子版材料、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求）、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明。房產(chǎn)不得為住宅。原則上應(yīng)提交經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證（提供租賃協(xié)議復(fù)印件的，需附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件），如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由各區(qū)人民政府（新區(qū)管委會）、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》、營業(yè)執(zhí)照（深圳）、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)的提交：

   • 擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；

   • 雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；

   • 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。

2. 關(guān)鍵崗位人員證明材料：

   • 【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，簡歷；

   • 【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；

   • 【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

3. 提交申請：將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)部門。

4. 審核與審批：相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審核，如有需要，可能會進(jìn)行現(xiàn)場核查。

5. 領(lǐng)取許可證：審核通過后，領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

注意：以上流程，具體流程可能因地區(qū)和政策的不同而有所差異。辦理過程中應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和政策要求進(jìn)行操作。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求

1. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形。

2. 企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

3. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

4. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5. 具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6. 應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7. 應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

例如：對于經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上職稱。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的注意事項(xiàng)

1. 在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，企業(yè)必須充分了解國家相關(guān)法規(guī)和政策，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)和政策明確了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件、申請流程和相關(guān)規(guī)定，企業(yè)需嚴(yán)格遵守。

2. 辦理過程中，要確保所提供的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。如果提供虛假材料，可能會導(dǎo)致申請被駁回，甚至面臨法律責(zé)任。

3. 對于經(jīng)營場所和庫房的要求，要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)備。經(jīng)營場所和庫房不得為住宅，且應(yīng)具備相應(yīng)的面積和設(shè)施條件。

4. 質(zhì)量管理人員的資質(zhì)和職責(zé)要明確，確保其能夠有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。

5. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

需要特別注意的是：不同地區(qū)的具體要求可能會有所不同，企業(yè)在辦理前應(yīng)向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門咨詢清楚。

四、成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)案例

北票市某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動違法行為案：發(fā)現(xiàn)該店一樓拐角的柜臺上擺放三類醫(yī)療器械“隱形眼鏡”正在銷售，現(xiàn)場不能提供有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。經(jīng)查，當(dāng)事人從具備合法資質(zhì)的沈陽某商貿(mào)有限公司購進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品，因該店法人長期未在店內(nèi)，店員未注意該店之前申辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》已過期，所以擺在柜臺上進(jìn)行銷售。至立案查處時止，當(dāng)事人銷售一盒“清朗一日日拋”和一盒“寶舒潤日拋”。當(dāng)事人于2024年X月X日對上述醫(yī)療器械在銷售后積極進(jìn)行產(chǎn)品追回，無違法所得，貨值金額730元。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條一款的規(guī)定，屬于經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為。鑒于當(dāng)事人非法經(jīng)營的三類醫(yī)療器械“隱形眼鏡”貨值金額只有730元，是從合法資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)的合格醫(yī)療器械，對外銷售后積極進(jìn)行產(chǎn)品追回，未造成危害后果和不良社會影響。在案件查辦過程中，積極辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，能夠積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動提供證據(jù)材料，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人予以減輕處罰。

此案例的主要經(jīng)驗(yàn)做法包括：

1. 加強(qiáng)監(jiān)管力度，強(qiáng)化線索排查。北票市市場監(jiān)督管理局一直將醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全作為監(jiān)管的重點(diǎn)工作之一，嚴(yán)格落實(shí) “四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)加強(qiáng)對監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)中涉及到的有關(guān)隱形眼鏡案件線索的排查，嚴(yán)厲打擊群眾反映隱形眼鏡市場中存在的無證經(jīng)營等突出問題，切實(shí)保障裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全。

2. 推進(jìn)聯(lián)合檢查、協(xié)同辦案。本案為北票市檢察院向市場局移交的案件線索。市場局非常重視，接到案件線索后立即組織執(zhí)法人員開展調(diào)查，并依法進(jìn)行了行政處罰。同時市場局開展了隱形眼鏡專項(xiàng)整治行動，由各市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)眼鏡店和購物商場、學(xué)校、集貿(mào)市場周邊的飾品店、美容美甲店等重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行排查，推動了部門協(xié)同、局所聯(lián)合檢查的開展。

此案例帶來的工作啟示包括：

1. 自由裁量權(quán)的適用合法合規(guī)。當(dāng)事人非法經(jīng)營的三類醫(yī)療器械“隱形眼鏡”貨值金額只有730元，采購三類醫(yī)療器械的時間在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，是在合法資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)的合格醫(yī)療器械。同時在案件調(diào)查期間該店受委托人積極主動與消費(fèi)者進(jìn)行溝通協(xié)商，最終將賣掉的一盒“清朗一日日拋”和一盒“寶舒潤日拋”進(jìn)行追回，該店受委托人還表示該店正在積極辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，已經(jīng)提交了相關(guān)手續(xù)，做到合法經(jīng)營。既要糾正違法行為，也要教育引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。同時綜合考慮個案情況，兼顧北票市經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、當(dāng)事人主客觀情況等相關(guān)因素，決定對當(dāng)事人減輕處罰，從而實(shí)現(xiàn)法律效果、社會效果、政治效果相統(tǒng)一。

2. 醫(yī)療器械安全宣傳仍需要加強(qiáng)。長期以來，廣大市民對醫(yī)療器械安全使用的知識的了解和重視程度遠(yuǎn)不及藥品。對于裝飾性彩色隱形眼鏡類產(chǎn)品，很大一部分消費(fèi)者不知道它是三類醫(yī)療器械，有些消費(fèi)者甚至將“美瞳”和“雙眼皮貼”、“假睫毛”等作為一類產(chǎn)品，購買時尤其是在網(wǎng)絡(luò)渠道購買此類產(chǎn)品時不會查驗(yàn)經(jīng)營者的三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，使用時也沒有注意查看產(chǎn)品信息，對消費(fèi)者的身體健康造成極大隱患?！搬t(yī)療器械安全宣傳周”、“共建藥物警戒安全防線”等集中宣傳中將 “美瞳”類產(chǎn)品安全知識的宣傳作為重點(diǎn)，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，保障裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

1. 國務(wù)院發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2. 市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，

3. 國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 ，

這些政策法規(guī)對醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的辦理提出了明確的要求和規(guī)范，企業(yè)在辦理過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守 。