器械注冊證號和生產(chǎn)許可證號

好順佳集團
2024-11-15 08:59:19
1175

內(nèi)容摘要：器械注冊證號的含作用醫(yī)療器械注冊證編號是批準醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于醫(yī)療器械的“身份證”。其包含了豐富的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

器械注冊證號的含作用

醫(yī)療器械注冊證編號是批準醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于醫(yī)療器械的“身份證”。其包含了豐富的信息，如注冊審批部門、產(chǎn)地、類別、國標、流水號等。

“國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱。
“2017”是該產(chǎn)品首次注冊年份。
“第32646209號”中的“3”表示該器械為三類醫(yī)療器械；“26”表示該器械為物理治療及康復設(shè)備（詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄》）；“4620”表示該器械的注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證編號的作用在于：

幫助識別醫(yī)療器械的國家規(guī)管類別，讓使用者和監(jiān)管部門能夠清晰了解該器械的性質(zhì)和適用范圍。
是判斷醫(yī)療器械是否合法上市銷售和使用的重要依據(jù)，保障了公眾使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。

生產(chǎn)許可證號的含作用

生產(chǎn)許可證號是國家對特定行業(yè)產(chǎn)品實施生產(chǎn)許可的標識。以食品生產(chǎn)許可證編號為例，由“SC”（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位企業(yè)順序碼。

生產(chǎn)許可證號的作用主要有：

證明產(chǎn)品是合法生產(chǎn)的，符合相關(guān)的安全標準和法規(guī)要求。
為消費者辨別產(chǎn)品是否正規(guī)提供依據(jù)，保障消費者的合法權(quán)益。
便于監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的合規(guī)性。

器械注冊證號與生產(chǎn)許可證號的區(qū)別

醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證存在多方面的差異：

頒發(fā)部門不同：醫(yī)療器械注冊證由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，而生產(chǎn)許可證則由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)。
針對對象不同：醫(yī)療器械注冊證是針對產(chǎn)品而言的，是對符合安全和性能標準的產(chǎn)品頒發(fā)的上市許可；而生產(chǎn)許可證則是針對生產(chǎn)企業(yè)而言的，是對具備生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的生產(chǎn)許可。
包含內(nèi)容不同：醫(yī)療器械注冊證包含了產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、禁忌、注意事項等；而生產(chǎn)許可證則主要反映企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)范圍、設(shè)備狀況等。

但兩者也存在內(nèi)在聯(lián)系：

無論是醫(yī)療器械注冊證還是生產(chǎn)許可證，都是企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的前提條件。只有獲得了相應(yīng)的認證，企業(yè)才具備生產(chǎn)和銷售的資格。
醫(yī)療器械注冊證是生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證的前提之一。只有當生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)獲得了生產(chǎn)許可證，才能申請并獲得醫(yī)療器械注冊證。

如何查詢器械注冊證號

查詢醫(yī)療器械注冊證號可以通過以下途徑：

打開國家藥監(jiān)局網(wǎng)站進行查詢。
醫(yī)療器械注冊證信息可在國家藥監(jiān)局、地方藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中查詢。您還可以通過國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺進行相關(guān)操作，或者使用境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊）查詢服務(wù)。