復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證

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2024-11-15 08:59:24
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內(nèi)容摘要：復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證辦理流程辦理復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：

準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量管理制度文件等。
向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交申請(qǐng)，將準(zhǔn)備好的相關(guān)材料提交至該部門(mén)，由其負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
接受現(xiàn)場(chǎng)審查，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，核實(shí)生產(chǎn)條件、設(shè)備、人員等是否符合要求。

復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：

申請(qǐng)人基本情況方面，申請(qǐng)人名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所等應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相符，申明的生產(chǎn)地址應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)地址一致。
生產(chǎn)地址方面，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)擁有生產(chǎn)地址的土地使用權(quán)證或者租賃合同，租賃合同自申請(qǐng)之日起，有效期限不少于5年。
人員狀況方面，管理人員應(yīng)熟知農(nóng)藥管理法律法規(guī)和政策要求；技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并具有一定工作經(jīng)驗(yàn)，化學(xué)農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)技術(shù)人員數(shù)量有不同要求；操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，從事高危工藝的需持證上崗；檢驗(yàn)人員應(yīng)至少具有2名相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格；特種崗位作業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，并依法取得相關(guān)資格證書(shū)。同時(shí)，申請(qǐng)人不得招用《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第六十三條第一款規(guī)定的人員。
廠房、設(shè)施與設(shè)備方面，包括廠房建筑設(shè)施、生產(chǎn)裝置與設(shè)備、安全消防設(shè)施配置以及“三廢”處理設(shè)施等應(yīng)符合要求。
產(chǎn)品質(zhì)量保證體系方面，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)儀器、設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、中間控制及原材料檢測(cè)需求，法定計(jì)量控制器具應(yīng)按規(guī)定周期檢驗(yàn)合格，同時(shí)具備質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完整有效的操作規(guī)程、出廠檢驗(yàn)、不合格產(chǎn)品處理程序等制度。
管理制度方面，應(yīng)包括原材料采購(gòu)及控制、生產(chǎn)工藝過(guò)程管理、設(shè)備管理、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理、可追溯管理、產(chǎn)品召回、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等制度。

復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

酶制劑是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高酶制劑、微生態(tài)制劑產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家發(fā)布了多項(xiàng)文件支持酶制劑行業(yè)發(fā)展。
酶制劑的主管部門(mén)包括工信部、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等。工信部、國(guó)家發(fā)改委共同承擔(dān)行業(yè)的宏觀管理職能，主要包括產(chǎn)業(yè)政策的研究制定、政策指導(dǎo)、項(xiàng)目審批等管理工作；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部承擔(dān)微觀管理職能，具體管理事項(xiàng)包括生產(chǎn)許可、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品使用規(guī)范等；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全等監(jiān)管，統(tǒng)一管理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可工作等；行業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)職能則由中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)，負(fù)責(zé)發(fā)揮橋梁和紐帶作用，接受政府委托，反映行業(yè)愿望與要求。
相關(guān)的主要法律法規(guī)包括《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第194號(hào)公告》《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)法》《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》《飼料添加劑品種目錄(2013)》《飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》等。

成功獲得復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功獲得復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證的案例：

武漢市遠(yuǎn)豐生物科技公司于2009年6月底獲得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)的復(fù)合微生物菌制劑不僅可以減少牲畜疾病，還可有效降低養(yǎng)殖場(chǎng)臭氣污染。該公司在中糧豬場(chǎng)完成18個(gè)月中試，數(shù)據(jù)表明，使用生物菌制劑后飼料消耗降低 %，污水量降低17%，廢棄物有機(jī)質(zhì)含量降低8%。中糧、溫氏等一批畜禽養(yǎng)殖龍頭企業(yè)先后使用復(fù)合微生物制劑，效果明顯。遠(yuǎn)豐公司還開(kāi)發(fā)出利用復(fù)合微生物技術(shù)生產(chǎn)生物有機(jī)物肥技術(shù)，目前正在湖北建設(shè)5座萬(wàn)噸級(jí)生物有機(jī)肥廠，將畜禽糞便“變廢為寶”。

復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證審批部門(mén)及要求

復(fù)合微生物制劑生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)及要求如下：

審批部門(mén)：酶制劑的主管部門(mén)包括工信部、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等。其中，工信部、國(guó)家發(fā)改委共同承擔(dān)行業(yè)的宏觀管理職能；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部承擔(dān)微觀管理職能，如生產(chǎn)許可、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品使用規(guī)范等；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理等工作。
要求：不同部門(mén)在審批過(guò)程中，會(huì)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策，對(duì)申請(qǐng)人的基本情況、人員狀況、場(chǎng)地布局、生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量保證體系、管理制度以及是否符合產(chǎn)業(yè)政策等方面進(jìn)行審查，以確保申請(qǐng)人具備合法合規(guī)的生產(chǎn)條件和能力。