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2024-11-15 08:59:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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復(fù)方生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)或機(jī)構(gòu)獲得合法生產(chǎn)復(fù)方制劑的資格和條件。復(fù)方制劑通常是由兩種或兩種以上的藥物成分組合而成。
在復(fù)方生產(chǎn)資質(zhì)方面，有以下要求：
對于含麻黃堿類復(fù)方制劑，不得委托生產(chǎn)，境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。
對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點審查原輔料，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。
繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量。
藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按相關(guān)通知要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。
獲取復(fù)方生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：
對于中藥復(fù)方制劑，堅持科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、效益性的指導(dǎo)原則，選題主要于傳統(tǒng)古方、民間驗方、名醫(yī)驗方、醫(yī)院制劑協(xié)定、法定處方等，以確鑿的臨床治療效果為選擇準(zhǔn)則。
進(jìn)行制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等藥學(xué)研究，設(shè)計合理的先進(jìn)的制劑工藝，同時進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。
完成藥理、毒理學(xué)研究。
申請臨床研究前的資料準(zhǔn)備，申請新藥臨床試驗，一般應(yīng)報送相關(guān)資料項目。
完成II、III期臨床研究，通過評審獲得臨床研究批文后，在有資質(zhì)的臨床研究基地進(jìn)行多中心研究。
完成以上研究后，申請新藥證書及藥品注冊批件，一般應(yīng)報送相關(guān)資料項目，并詳細(xì)說明變更的理由和依據(jù)。
復(fù)方生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
對于含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點審查原輔料，把握仿制產(chǎn)品的一致性。
對于中藥復(fù)方制劑，申請人應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)臨床用藥需求、處方組成、藥物性質(zhì)及劑型特點，尊重傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗，結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)與生產(chǎn)實際進(jìn)行必要的研究，以明確工藝路線和具體工藝參數(shù)，做到工藝合理、可行、藥品質(zhì)量均一穩(wěn)定可控，保障藥品的安全、有效。
與復(fù)方生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：
《國家市場監(jiān)督管理總局令（第27號） 藥品注冊管理辦法》，對藥品注冊行為進(jìn)行規(guī)范，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。
《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。
以下是一些成功獲得復(fù)方生產(chǎn)資質(zhì)的案例：
FDA批準(zhǔn)的Kombiglyze XR是按505 (b) (2)路徑獲批的產(chǎn)品，其將沙格列汀和二甲雙胍緩釋片開發(fā)為了復(fù)方制劑。該產(chǎn)品的臨床策略為：采用BA/BE研究橋接了單藥的安全性/有效性數(shù)據(jù)，并豁免了確證性臨床研究。
白云山復(fù)方丹參片通過二次開發(fā)，增加新適應(yīng)癥，取得《藥物臨床研究批件》，并進(jìn)行了為期8年的臨床試驗，最終獲得防治老年癡呆癥的國家專利，實現(xiàn)了產(chǎn)品年銷量過10億的成功業(yè)績。
以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊通過深入疫區(qū)組織臨床科研觀察，形成了完整證據(jù)鏈，增加了治療新冠肺炎的適應(yīng)癥，取得了顯著的銷售業(yè)績。
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