江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理

一、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理流程

根據(jù)《江蘇省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序》（蘇衛(wèi)規(guī)〔2010〕2號），辦理流程如下：

1. 向市級衛(wèi)生行政部門提出申請

   • 消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應向所在地的設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門提出申請。

   • 申請資料一式兩份，包括江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等。

2. 市級衛(wèi)生行政部門受理

   • 若申請資料齊全、符合規(guī)定要求，或者消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按要求提交全部補正申請資料的，市級衛(wèi)生行政部門應當受理其申請。

   • 若申請資料不齊全或者不符合規(guī)定要求，市級衛(wèi)生行政部門應當當場或5日內一次性告知消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。受理或不受理衛(wèi)生許可申請，市級衛(wèi)生行政部門應當按規(guī)定出具衛(wèi)生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。

3. 市級衛(wèi)生行政部門審查與審核

   • 市級衛(wèi)生行政部門自正式受理之日起10日內派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，完成申請資料審查、現(xiàn)場審核工作。

   • 經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門審核同意并簽署審核意見后，報省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應的手續(xù)。

4. 省衛(wèi)生監(jiān)督所審查

   • 省衛(wèi)生監(jiān)督所接到消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請資料后，發(fā)給申請資料接受憑證，并于7日內完成對報批資料審查，符合規(guī)定要求的上報省衛(wèi)生廳審批。

5. 省衛(wèi)生廳審批

   • 省衛(wèi)生廳自接受資料之日起3日內作出行政許可決定。

   • 省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應當及時通知消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)領取衛(wèi)生許可證。對不予行政許可的，應當出具不予行政許可決定書，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提交的申請資料不予退回。

6. 領取許可證或決定書

   • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)憑單位有效證明和領取人身份證件到省衛(wèi)生監(jiān)督所領取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。

二、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理條件

1. 生產(chǎn)場所符合要求

   • 生產(chǎn)場所要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。這一規(guī)范是依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關規(guī)定制定的，旨在加強消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質量和消費者的使用安全。例如，生產(chǎn)場所的布局應合理，有相應的功能區(qū)域劃分，如生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)、倉儲區(qū)等，各區(qū)域之間應避免交叉污染。生產(chǎn)環(huán)境應保持清潔、衛(wèi)生，具備良好的通風、采光、防潮等條件。

2. 申請材料符合規(guī)定

   • 申請材料要符合《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。這包括準確、完整地提供各類申請材料，如工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書，以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份；生產(chǎn)場地使用證明，明確企業(yè)對生產(chǎn)場地的使用權限；生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，這些材料有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的生產(chǎn)設施布局和生產(chǎn)流程；生產(chǎn)和檢驗設備清單，顯示企業(yè)具備生產(chǎn)和檢驗消毒器械的能力；質量保證體系文件，體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質量的管理和控制能力；擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄，讓監(jiān)管部門知曉企業(yè)的生產(chǎn)計劃；生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，確保生產(chǎn)環(huán)境和用水符合衛(wèi)生標準等。

三、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理所需材料

1. 基礎申請材料

   • 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表：這是申請的重要表格，用于提供企業(yè)的基本信息、申請事項等內容。填寫此表前，需要認真閱讀有關法規(guī)及申報受理的規(guī)定，該表用于申請江蘇省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證、變更、延續(xù)）。

   • 工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書：工商營業(yè)執(zhí)照復印件用于證明企業(yè)已經(jīng)合法注冊，具有經(jīng)營資格；如果企業(yè)尚未取得營業(yè)執(zhí)照，可提供企業(yè)名稱預先核準通知書，以表明企業(yè)正在籌備設立過程中。

   • 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）：房屋產(chǎn)權證明表明企業(yè)對生產(chǎn)場地擁有所有權，若企業(yè)是租賃場地進行生產(chǎn)，則需要提供租賃協(xié)議，以證明企業(yè)對生產(chǎn)場地具有合法的使用權，這是確保生產(chǎn)活動有穩(wěn)定場所的重要依據(jù)。

2. 生產(chǎn)相關材料

   • 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖：廠區(qū)平面圖能夠展示整個生產(chǎn)場所的布局，包括各個建筑物、通道、綠化等的分布；生產(chǎn)車間布局平面圖則更詳細地呈現(xiàn)車間內設備、生產(chǎn)線、操作區(qū)域等的布局情況，有助于監(jiān)管部門評估生產(chǎn)流程的合理性和衛(wèi)生狀況。

   • 生產(chǎn)工藝流程圖：詳細描述消毒器械從原材料到成品的整個生產(chǎn)過程，包括各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)、操作步驟、使用的設備和工藝參數(shù)等，這有助于監(jiān)管部門判斷生產(chǎn)過程是否符合衛(wèi)生和質量要求。

   • 生產(chǎn)和檢驗設備清單：列出企業(yè)用于生產(chǎn)消毒器械的設備以及用于檢驗產(chǎn)品質量的設備，包括設備名稱、型號、數(shù)量、用途等信息，以證明企業(yè)具備生產(chǎn)和檢驗的硬件條件。

3. 質量保障材料

   • 質量保證體系文件：這是企業(yè)對產(chǎn)品質量進行管理和控制的一系列文件，包括質量管理制度、質量標準、質量控制流程、人員崗位職責等內容，體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質量的重視和管理能力。

   • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄：明確企業(yè)計劃生產(chǎn)的消毒器械產(chǎn)品種類，讓監(jiān)管部門提前了解企業(yè)的生產(chǎn)方向和產(chǎn)品范圍。

   • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告：生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應涵蓋生產(chǎn)場所的空氣質量、微生物指標等方面的檢測結果；生產(chǎn)用水檢測報告則要證明生產(chǎn)用水符合相關衛(wèi)生標準，因為生產(chǎn)用水的質量直接影響消毒器械的質量和安全性。

四、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理相關政策法規(guī)

1. 法律法規(guī)依據(jù)

   • 《中華人民共和國傳染病防治法》：該法第二十九條規(guī)定，用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。這為消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的辦理提供了上位法依據(jù)，明確了消毒器械生產(chǎn)企業(yè)需要接受衛(wèi)生行政部門審批的要求，以確保消毒器械在傳染病防治等方面的安全性和有效性。

   • 《中華人民共和國行政許可法》：規(guī)范了行政許可的設定、實施等程序，在消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理過程中，市級衛(wèi)生行政部門、省衛(wèi)生監(jiān)督所、省衛(wèi)生廳等部門的受理、審查、審批等行為都要遵循該法的規(guī)定，如在規(guī)定的時限內作出相應的行政行為，保障申請人的合法權益等。

2. 部門規(guī)章依據(jù)

   • 《消毒管理辦法》：對消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行管理，消毒器械生產(chǎn)企業(yè)在辦理衛(wèi)生許可證時，要遵循其中關于生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求、產(chǎn)品質量控制等方面的規(guī)定。例如，企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員衛(wèi)生要求等都要符合該辦法的規(guī)定，以保證生產(chǎn)出的消毒器械符合衛(wèi)生標準。

   • 《衛(wèi)生行政許可管理辦法》：明確了衛(wèi)生行政許可的申請與受理、審查與決定、許可證管理等方面的具體要求。在江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理中，從企業(yè)申請的提交、受理部門的處理，到審查和決定的流程等都要依據(jù)該辦法進行操作，確保行政許可行為的合法性和規(guī)范性。

   • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：專門針對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可作出規(guī)定，詳細規(guī)定了申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人應提交的材料、許可的程序等內容，是江蘇消毒器械生產(chǎn)企業(yè)辦理衛(wèi)生許可證的重要依據(jù)，企業(yè)要按照其要求準備申請材料、遵循許可程序等。

   • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關規(guī)定制定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求、設備要求、物料和倉儲要求、衛(wèi)生質量管理等方面作出詳細規(guī)范。江蘇消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所必須符合該規(guī)范要求，這是辦理衛(wèi)生許可證的重要條件之一。

五、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理注意事項

1. 申請材料的準確性和完整性

   • 企業(yè)在準備申請材料時，要確保材料的準確性。例如，生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等要準確反映實際情況，不能存在虛假信息。同時，材料要完整，按照規(guī)定的要求提供所有必需的材料，如生產(chǎn)和檢驗設備清單要詳細列出設備的相關信息，不能遺漏重要設備。如果申請材料存在錯誤或不完整，可能會導致申請被退回或延誤審批進程。

2. 生產(chǎn)場所的合規(guī)性

   • 企業(yè)的生產(chǎn)場所要持續(xù)保持符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。在申請前，要對生產(chǎn)場所進行全面檢查和整改，確保布局合理、環(huán)境清潔、通風良好等。在獲得衛(wèi)生許可證后，也要定期檢查和維護生產(chǎn)場所，防止出現(xiàn)不符合規(guī)范的情況。例如，如果生產(chǎn)場所的通風系統(tǒng)出現(xiàn)故障，可能會影響生產(chǎn)環(huán)境的空氣質量，進而影響消毒器械的質量，也可能會面臨監(jiān)管部門的處罰。

3. 遵守相關法律法規(guī)和規(guī)定

   • 在辦理衛(wèi)生許可證的過程中，企業(yè)要嚴格遵守相關的法律法規(guī)和規(guī)定。例如，要按照《行政許可法》規(guī)定的程序進行申請，遵守《消毒管理辦法》中關于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的要求。在獲得衛(wèi)生許可證后，也要遵守許可證的使用規(guī)定，不得涂改、轉讓、偽造、倒賣、出租、出借衛(wèi)生許可證。如果企業(yè)違反相關法律法規(guī)和規(guī)定，可能會面臨警告、罰款、吊銷許可證等處罰。

4. 及時關注審批進度和要求

   • 企業(yè)在提交申請后，要及時關注審批進度?？梢酝ㄟ^與市級衛(wèi)生行政部門、省衛(wèi)生監(jiān)督所等部門保持聯(lián)系，了解申請是否被受理、審查的進展情況等。同時，要關注審批部門提出的要求，如需要補充材料時，要在規(guī)定的時間內提交。如果企業(yè)不及時關注審批進度和要求，可能會導致申請被視為放棄或延誤審批結果的獲取。