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2024-11-15 09:00:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請衛(wèi)生許可證的流程如下：
申請人應(yīng)當(dāng)先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報。
向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品。
衛(wèi)生許可證有效期為五年，可在有效期內(nèi)進(jìn)行變更、轉(zhuǎn)移或撤回，但不得轉(zhuǎn)讓或贈與。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要滿足以下資質(zhì)要求：
依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定制定了相關(guān)要求。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
以下是一些消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證相關(guān)的企業(yè)案例：
典型案例之十四：上海某清潔用品有限公司生產(chǎn)無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品、生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格的消毒產(chǎn)品案。2022 年 3 月，市衛(wèi)生健康行政機關(guān)加大對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的督查力度，在檢查中發(fā)現(xiàn)本市某公司集三大消毒產(chǎn)品。
案例二：某企業(yè)經(jīng)營無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品案。2020 年 3 月市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所在某企業(yè)倉庫查獲外包裝上無中文標(biāo)簽、無產(chǎn)品名稱的白色片劑等，上述兩件產(chǎn)品均屬用于環(huán)境、物體表面消毒的消毒劑，由定州市某公司生產(chǎn)，北京某公司經(jīng)銷。定州市某公司在未取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的情況下于 2020 年 1 月生產(chǎn)上述兩件產(chǎn)品，被處罰企業(yè)于 2020 年 1 月從北京某公司購入上述兩件產(chǎn)品后，部分銷售給區(qū)內(nèi) 40 余家企業(yè)，部分用于該企業(yè)對外提供有償消毒服務(wù)時使用。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證企業(yè)的監(jiān)管政策主要包括：
省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。
國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范的通知，對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行了規(guī)范，包括檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租等情況。
常見問題及解決辦法如下：
法規(guī)依據(jù)：用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證。消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
辦理依據(jù)：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（2009 版）、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009 版）。
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