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2024-11-15 09:00:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的要求因醫(yī)療器械的類別而異。一般來說，主要有以下方面：
生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境條件：需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件。這包括符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、照明、溫度和濕度控制等，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。例如，對(duì)于某些對(duì)環(huán)境潔凈度有要求的醫(yī)療器械，如無(wú)菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到相應(yīng)的潔凈級(jí)別。
生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員：擁有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相匹配的生產(chǎn)設(shè)備，以及具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的技術(shù)人員。這些人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的要求。
質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ阂心軐?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，以保障產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。
管理制度：建立保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，涵蓋從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)到售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的流程大致如下：
準(zhǔn)備工作：企業(yè)需要明確自身生產(chǎn)的醫(yī)療器械類別，確定所需申請(qǐng)的資質(zhì)類型（備案或許可證）。同時(shí)，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等。
申請(qǐng)?zhí)峤唬簩?duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案申請(qǐng)；對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交許可證申請(qǐng)。
審核與核查：相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并可能對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等進(jìn)行實(shí)地核查，以確保企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力。
審批與發(fā)證：如果審核通過，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將獲得備案憑證，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
需要注意的是，不同地區(qū)的具體流程和要求可能會(huì)有所差異，企業(yè)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況進(jìn)行操作。
審批條件主要包括以下幾點(diǎn)：
法規(guī)要求：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
注冊(cè)證持有：對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
生產(chǎn)條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。對(duì)于特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
質(zhì)量檢驗(yàn)：具備能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
管理制度：建立完善的保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，包括但不限于原材料采購(gòu)控制、生產(chǎn)過程管理、不合格品控制、質(zhì)量追溯等方面。
醫(yī)療器械分為三類，不同類別的生產(chǎn)制造資質(zhì)存在一定差異：
第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。例如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片等。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)等。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架等。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，同樣應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
以下為一些成功申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造資質(zhì)的案例：
法福來醫(yī)療首例跨省 MAH 項(xiàng)目成功落地：法福來醫(yī)療科技在數(shù)據(jù)及客戶 IP 保護(hù)、專業(yè)化的開發(fā)能力等方面具有綜 勢(shì)。公司專注于從事各種類醫(yī)療器械的制造、設(shè)計(jì)、研發(fā)、加工、組裝、包裝等，可實(shí)現(xiàn)普通技術(shù)轉(zhuǎn)移及定制研發(fā)與生產(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)典型案例：如境外代理人作為注冊(cè)申請(qǐng)人，通過尋找具備生產(chǎn)能力且符合政策條件的境內(nèi)合同制造商委托生產(chǎn)，節(jié)省了建廠資金、降低了直接成本，也縮短了產(chǎn)品供應(yīng)鏈、降低了時(shí)間成本，縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間，為國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的本土化提供了更多可能。
補(bǔ)充信息
醫(yī)療器械分類規(guī)則：根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械；根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括多種情況。
醫(yī)療器械相關(guān)概念的區(qū)別：在日常工作中，經(jīng)常有同行對(duì)于醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)、注冊(cè)人制度、外購(gòu)、外協(xié)等概念混淆，這些概念之間有相似之處，但實(shí)際上各有不同的要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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