外用產(chǎn)品需要衛(wèi)生許可證

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2024-11-18 09:46:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證概述

一、外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的相關(guān)規(guī)定

外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的相關(guān)規(guī)定是為了規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理。依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定。其中明確規(guī)定，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

二、哪些外用產(chǎn)品需要衛(wèi)生許可證

以下這些外用產(chǎn)品通常需要衛(wèi)生許可證：

消毒類產(chǎn)品：如用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)環(huán)境消毒、物品消毒的產(chǎn)品等。
具有特定功效的化妝品：如具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的化妝品。
保健用品：例如一些具有特定保健功能的外用產(chǎn)品。

需要注意的是，具體的要求可能會因地區(qū)和產(chǎn)品的具體類別而有所不同。

三、如何申請外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

申請外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的方式和要求可能因產(chǎn)品類別和地區(qū)而有所差異。一般來說，以下是一些常見的步驟和要求：

對于中藥外用產(chǎn)品，可能需要在國家市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺）進(jìn)行公示申報。
- 衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品 (合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時候的批號名稱。
- 衛(wèi)妝備進(jìn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進(jìn)字號。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。
- 衛(wèi)妝特進(jìn)字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口特殊用途化妝品。
醫(yī)療器械類的外用產(chǎn)品：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
2. 三證或三證合一原件。
3. 自有產(chǎn)權(quán)材料 (房產(chǎn)證、土地證、購房合同、第三方證明等)，如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書，建議找源頭廠家，因為掛靠、借用他人場地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進(jìn)度沒有保障。
4. 公司公章+經(jīng)營許可證原件 (執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件)。
5. 人員情況證明材料 (如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等)。
6. 其他產(chǎn)品報告 (質(zhì)檢報告、體系認(rèn)證書、商標(biāo)注冊證、專利等)。
7. 股東證明資料：公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計的公司年報。
8. 銷售、原料采購等購銷合同。

四、外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的辦理流程

辦理外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的流程通常如下：

各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。
符合相關(guān)條件的單位提出申請，例如具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生設(shè)施等。
提交相關(guān)材料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等。
衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審核，可能包括現(xiàn)場審核。
審核通過后頒發(fā)衛(wèi)生許可證。

需要注意的是，具體的流程和要求可能因地區(qū)和產(chǎn)品類別而有所不同。

五、外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管要求

對外用產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管主要包括以下方面：

檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致。
檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租等情況。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

補充信息：