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2024-11-22 09:05:34
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藥品生產許可證換發(fā)通知
根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，為了加強藥品生產許可證的管理，確保藥品生產的質量和安全，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、換發(fā)范圍
本次藥品生產許可證換發(fā)范圍包括：已經取得藥品生產許可證的企業(yè)，以及已經取得藥品生產許可證但需要變更生產地址、生產范圍或者企業(yè)名稱的企業(yè)。
二、換發(fā)時間
自本通知發(fā)布之日起，已取得藥品生產許可證的企業(yè)應在6個月內完成藥品生產許可證的換發(fā)工作。逾期未完成換發(fā)的，
三、換發(fā)程序
企業(yè)自查。企業(yè)應對照《藥品生產許可證管理辦法》及相關法律法規(guī)的要求，對本企業(yè)的藥品生產許可證進行全面自查，確保符合換發(fā)條件。
提交申請。申請藥品生產許可證的換發(fā)。申請材料應包括：藥品生產許可證換發(fā)申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、藥品生產許可證原件、企業(yè)自查報告等。
受理與審查。將在5個工作日內完成受理工作。受理后，必要時可組織現(xiàn)場核查。
審批與發(fā)證。經審查，符合換發(fā)條件的企業(yè)，10個工作日內完成審批工作，并頒發(fā)新的藥品生產許可證；不符合換發(fā)條件的企業(yè)，并告知企業(yè)。
四、換發(fā)要求
企業(yè)應按照《藥品生產許可證管理辦法》及相關法律法規(guī)的要求，確保藥品生產許可證的換發(fā)工作符合法定程序。
企業(yè)應加強對藥品生產過程的質量管理，確保藥品生產的質量和安全。
企業(yè)應按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，定期報送藥品生產情況，接受監(jiān)督檢查。
企業(yè)在藥品生產過程中，如發(fā)現(xiàn)重大質量問題或存在安全隱患，應立即停止生產，
五、法律責任
企業(yè)在藥品生產許可證換發(fā)過程中，如有違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)的行為，情節(jié)嚴重的，將依法追究刑事責任。
六、其他事項
企業(yè)在藥品生產許可證換發(fā)過程中，如有疑問，
本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此通知。
××市藥品監(jiān)督管理局
××年××月××日
附件：藥品生產許可證換發(fā)申請表
（此為示例文本，具體政策以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的文件為準）
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