藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)或年檢

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2024-11-26 08:50:38
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)或年檢一、引言藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，是國家對藥品生產(chǎn)實施監(jiān)督管理的重要手段。根據(jù)《...

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藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)或年檢

一、引言

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，是國家對藥品生產(chǎn)實施監(jiān)督管理的重要手段。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，并在許可證有效期內(nèi)按照許可證載明的條件進行生產(chǎn)。為了確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，藥品生產(chǎn)許可證需要定期進行換發(fā)或年檢。

二、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的條件和程序

換發(fā)條件

藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。在有效期屆滿前6個月，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)許可證。換發(fā)許可證需要滿足以下條件：

（1）企業(yè)在許可證有效期內(nèi)嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全；

（2）企業(yè)在許可證有效期內(nèi)沒有發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故或者嚴重違法行為；

（3）企業(yè)在許可證有效期內(nèi)完成了藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的技術改造和設施更新。

換發(fā)程序

（1）企業(yè)向原發(fā)證機關提交書面申請，說明換發(fā)許可證的原因和依據(jù)；

（2）原發(fā)證機關對企業(yè)的申請進行審查，核實企業(yè)是否符合換發(fā)條件；

（3）原發(fā)證機關對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，確認企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系和設施設備是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

（4）原發(fā)證機關對企業(yè)的申請和現(xiàn)場檢查結果進行綜合評定，決定是否批準換發(fā)許可證；

（5）原發(fā)證機關向企業(yè)發(fā)放新的藥品生產(chǎn)許可證，并在舊的藥品生產(chǎn)許可證上注明換發(fā)的日期和有效期。

三、藥品生產(chǎn)許可證年檢的內(nèi)容和程序

年檢內(nèi)容

藥品生產(chǎn)許可證年檢主要包括以下

（1）企業(yè)是否按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制；

（2）企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否有效運行，是否存在質(zhì)量問題和風險；

（3）企業(yè)的設施設備是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，是否進行了定期維護和校準；

（4）企業(yè)的生產(chǎn)過程是否存在偏差，是否需要進行糾好順佳財稅預防措施；

（5）企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家藥品標準和注冊要求，是否存在不合格產(chǎn)品。

年檢程序

（1）企業(yè)按照規(guī)定的時間向原發(fā)證機關報送年檢材料，包括年度報告、質(zhì)量管理體系運行情況報告、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等；

（2）原發(fā)證機關對企業(yè)的年檢材料進行審查，核實企業(yè)是否符合年檢要求；

（3）原發(fā)證機關根據(jù)年檢材料和企業(yè)的實際情況，決定是否進行現(xiàn)場檢查；

（4）原發(fā)證機關對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，確認企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系和設施設備是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

（5）原發(fā)證機關根據(jù)年檢材料、現(xiàn)場檢查和企業(yè)的實際情況，對企業(yè)的年檢結果進行評定，決定是否給予通過年檢；

（6）原發(fā)證機關將年檢結果通知企業(yè)，并在藥品生產(chǎn)許可證上注明年檢的日期和結果。

四、

藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)和年檢是藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督管理的重要手段，對于確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全具有重要意義。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格遵守相關法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照換發(fā)和年檢的程序和要求，不斷提高生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系和設施設備的水平，為保障人民群眾的用藥安全作出積極貢獻。