藥品生產(chǎn)許可證分類細(xì)則

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2024-11-27 09:36:35
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證分類細(xì)則一、引言藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后，依法取得的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定資格證明。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證分類細(xì)則

一、引言

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后，依法取得的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定資格證明。藥品生產(chǎn)許可證的分類管理是藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)公眾健康具有重要意義。本文將對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的分類細(xì)則進(jìn)行詳細(xì)闡述。

二、藥品生產(chǎn)許可證的分類原則

藥品生產(chǎn)許可證的分類應(yīng)遵循以下原則：

以藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為基本依據(jù)，確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)可控。
以藥品的生產(chǎn)特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件為重要依據(jù)，體現(xiàn)藥品生產(chǎn)的專業(yè)性和特殊性。
以藥品的品種、劑型和規(guī)格為基本依據(jù)，滿足不同類型藥品生產(chǎn)許可的管理需求。
以藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系為重要依據(jù)，確保藥品生產(chǎn)的全過程可追溯。

三、藥品生產(chǎn)許可證的分類細(xì)則

根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證分為以下幾類：

中藥制劑生產(chǎn)許可證：適用于中成藥、中藥飲片、中藥提取物等中藥制劑的生產(chǎn)許可。
化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證：適用于化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑等化學(xué)藥品的生產(chǎn)許可。
生物制品生產(chǎn)許可證：適用于生物制品的生產(chǎn)許可，包括疫苗、血液制品、細(xì)胞制品、基因工程產(chǎn)品等。
放射性藥品生產(chǎn)許可證：適用于放射性藥品的生產(chǎn)許可，包括放射性核素、放射性標(biāo)記化合物等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可，包括診斷器械、治療器械、輔助器械等。
體外診斷試劑生產(chǎn)許可證：適用于體外診斷試劑的生產(chǎn)許可，包括血液檢測(cè)試劑、生化檢測(cè)試劑、免疫檢測(cè)試劑等。

四、藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與審批

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（1）具有獨(dú)立法人資格；

（2）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；

（3）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

（4）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備；

（5）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的原輔材料、包裝材料和標(biāo)簽；

（6）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法；

（7）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施和安全生產(chǎn)措施；

（8）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯體系。

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的程序：

（1）企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交申請(qǐng)材料；

（2）省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，符合要求的報(bào)送國家藥品監(jiān)管部門；

（3）國家藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查；

（4）國家藥品監(jiān)管部門對(duì)審查結(jié)果進(jìn)行審定，符合條件的頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；

（5）國家藥品監(jiān)管部門將頒發(fā)情況通報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門。

五、藥品生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)許可證載明的范圍和要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，不得超出范圍和要求生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告生產(chǎn)經(jīng)營情況，接受監(jiān)督檢查。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)不符合許可條件的企業(yè)，依法予以處理。
國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施統(tǒng)一管理，定期組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，確保藥品生產(chǎn)許可證的有效實(shí)施。