醫(yī)藥酒精生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-11-28 08:48:30
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥酒精生產(chǎn)許可證的辦理流程是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過程，涉及多個(gè)步驟和要求。根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥酒精生產(chǎn)許可證的辦理流程是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過程，涉及多個(gè)步驟和要求。根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

具體辦理流程如下：

申請(qǐng)和受理: 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：
- 《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份；
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；
- 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）；
- 產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
審查和批準(zhǔn): 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果符合要求，將頒發(fā)醫(yī)藥酒精生產(chǎn)許可證。
許可證樣式和內(nèi)容: 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。
后續(xù)監(jiān)管: 獲得許可證后，企業(yè)還需遵守相關(guān)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)規(guī)定，包括定期檢查、產(chǎn)品質(zhì)量控制等。藥品監(jiān)督管理部門將定期或不定期進(jìn)行檢查，確保企業(yè)始終符合生產(chǎn)許可的要求。