如何變更器械許可證

好順佳集團(tuán)
2024-11-28 08:48:54
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內(nèi)容摘要：如何變更器械許可證，是眾多從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)或個(gè)人必須面對(duì)的問(wèn)題。下面將結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際操作流程，為你提供一份詳細(xì)的指南...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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如何變更器械許可證，是眾多從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)或個(gè)人必須面對(duì)的問(wèn)題。下面將結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際操作流程，為你提供一份詳細(xì)的指南：

了解法律法規(guī)
- 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，任何從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理都需遵守此辦法。
- 相關(guān)機(jī)構(gòu)職能：包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的相關(guān)工作。
變更類(lèi)型判定
- 產(chǎn)品名稱(chēng)變化：若企業(yè)計(jì)劃更改已注冊(cè)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)，需提交變更申請(qǐng)。
- 技術(shù)要求變化：產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)有所調(diào)整時(shí)，需要按照變更事項(xiàng)申報(bào)資料的要求進(jìn)行。
變更注冊(cè)申請(qǐng)
- 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理變更注冊(cè)申請(qǐng)。
- 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更：由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)變更注冊(cè)審評(píng)審批。
提交變更申請(qǐng)
- 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：根據(jù)變更的內(nèi)容不同，需要準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料和文件。
- 提交流程：將完整的變更申請(qǐng)材料遞交至原發(fā)證部門(mén)，并確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
審核與決定
- 快速審核通道：原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。
- 現(xiàn)場(chǎng)核查：如有必要，原發(fā)證部門(mén)可能按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
準(zhǔn)予變更決定
- 變更結(jié)果通知：經(jīng)審核合格后，原發(fā)證部門(mén)將在規(guī)定的工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。