全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-11-28 08:48:54
5428
各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
在制藥行業(yè)中，藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必備證件。它不僅是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的一種監(jiān)管手段，也是保障藥品質(zhì)量和安全的重要措施。那么，如何定制藥品生產(chǎn)許可證呢？本文將為您詳細(xì)介紹。
一、了解藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的原料、輔料、包裝材料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程；
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的環(huán)境污染防治措施和設(shè)施；
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的衛(wèi)生管理措施和設(shè)施；
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的安全生產(chǎn)管理措施和設(shè)施。
二、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料
申請(qǐng)表：填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》；
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人等人員的任職文件、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)等復(fù)印件；
企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所的平面布局圖；
企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的購(gòu)置合同、發(fā)票、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等證明材料；
企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程；
企業(yè)環(huán)境污染防治措施和設(shè)施的相關(guān)證明材料；
企業(yè)衛(wèi)生管理措施和設(shè)施的相關(guān)證明材料；
企業(yè)安全生產(chǎn)管理措施和設(shè)施的相關(guān)證明材料。
三、提交申請(qǐng)材料
將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。部分地區(qū)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上申報(bào)，
四、等待審批
藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。審查通過(guò)后，將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，評(píng)定合格后，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
五、許可證有效期及更新
《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。在許可證到期前6個(gè)月，企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)換發(fā)新證。申請(qǐng)換證時(shí)，企業(yè)需要提交新的質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程等相關(guān)材料。
定制藥品生產(chǎn)許可證需要企業(yè)滿足一定的申請(qǐng)條件，準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料，并按照規(guī)定的程序提交申請(qǐng)。在許可證有效期內(nèi)，企業(yè)還需要不斷完善質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量和安全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
< 上一篇：如何在北京申請(qǐng)衛(wèi)生許可證
下一篇：如何年審餐飲營(yíng)業(yè)許可證 >
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專(zhuān)屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
