晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-11-28 08:49:22
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內(nèi)容摘要：晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證是指山西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證是指山西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)必須獲得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，方可進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動。

獲得晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要滿足以下條件：

具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員、設備、設施和管理制度；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)環(huán)境；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的原材料、外協(xié)件和產(chǎn)品檢驗能力；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的安全生產(chǎn)能力。

申請晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要提交以下材料：

申請表；
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
組織機構代碼證復印件；
企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明和任職證明；
生產(chǎn)場所、倉庫的產(chǎn)權證明或者租賃合同；
生產(chǎn)場所、倉庫的地理位置圖、平面布局圖和工藝流程圖；
生產(chǎn)設備、檢驗設備的清單和購置發(fā)票或者租賃合同；
質(zhì)量管理體系文件；
產(chǎn)品注冊證或者備案憑證；
產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書；
其他需要提交的材料。

獲得晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的企業(yè)應當遵守以下規(guī)定：

嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)；
保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準、行業(yè)標準和注冊要求；
定期對生產(chǎn)環(huán)境和設備進行維護、保養(yǎng)和校準；
對生產(chǎn)過程中的關鍵工序和關鍵控制點進行記錄和追溯；
對不合格產(chǎn)品進行隔離、標識和處理；
定期對員工進行培訓和考核；
配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的有效期為5年，企業(yè)在有效期屆滿前6個月可以申請續(xù)期。未按照規(guī)定申請續(xù)期或者續(xù)期未通過的企業(yè)，將不得繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具備相應生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理水平的重要手段，對于保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全具有重要意義。企業(yè)應當嚴格遵守相關法律法規(guī)，加強內(nèi)部管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，為社會提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。