晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-11-28 08:49:22
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內(nèi)容摘要：晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證是指山西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證是指山西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)必須獲得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，方可進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)。

獲得晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要滿足以下條件：

具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施和管理制度；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的原材料、外協(xié)件和產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的安全生產(chǎn)能力。

申請(qǐng)晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要提交以下材料：

申請(qǐng)表；
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明和任職證明；
生產(chǎn)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同；
生產(chǎn)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面布局圖和工藝流程圖；
生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的清單和購(gòu)置發(fā)票或者租賃合同；
質(zhì)量管理體系文件；
產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證；
產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書；
其他需要提交的材料。

獲得晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)；
保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求；
定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)；
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行記錄和追溯；
對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)和處理；
定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核；
配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的有效期為5年，企業(yè)在有效期屆滿前6個(gè)月可以申請(qǐng)續(xù)期。未按照規(guī)定申請(qǐng)續(xù)期或者續(xù)期未通過(guò)的企業(yè)，將不得繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理水平的重要手段，對(duì)于保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全具有重要意義。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，為社會(huì)提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。