生產(chǎn)許可證號與國藥準(zhǔn)字有啥區(qū)別

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2024-11-28 08:49:54
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證號與國藥準(zhǔn)字是兩個不同的概念，它們分別代表著不同的藥品管理范疇。本文將從定義、適用范圍、申請條件、審批程序等方面對這兩個...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證號與國藥準(zhǔn)字是兩個不同的概念，它們分別代表著不同的藥品管理范疇。本文將從定義、適用范圍、申請條件、審批程序等方面對這兩個概念進行詳細解析，以期為讀者提供一個全面、準(zhǔn)確的認識。

一、定義

生產(chǎn)許可證號：生產(chǎn)許可證號是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和條件的證書編號。生產(chǎn)許可證號是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的一種行政許可，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
國藥準(zhǔn)字：國藥準(zhǔn)字是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明藥品已經(jīng)經(jīng)過審批，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以在市場上銷售的批準(zhǔn)文號。國藥準(zhǔn)字是對藥品的一種行政許可，是藥品在市場上銷售的合法依據(jù)。

二、適用范圍

生產(chǎn)許可證號：生產(chǎn)許可證號主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。只有取得生產(chǎn)許可證號的企業(yè)，才能進行藥品的生產(chǎn)活動。
國藥準(zhǔn)字：國藥準(zhǔn)字主要適用于藥品本身。只有取得國藥準(zhǔn)字的藥品，才能在市場上銷售。

三、申請條件

生產(chǎn)許可證號：申請生產(chǎn)許可證號的企業(yè)需要具備以下條件：

（1）具有獨立法人資格；

（2）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器；

（3）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

（4）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（5）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)管理體系；

（6）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的環(huán)境管理體系；

（7）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的原輔材料、包裝材料和成品的儲存條件；

（8）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯體系。

國藥準(zhǔn)字：申請國藥準(zhǔn)字的藥品需要具備以下條件：

（1）已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證號；

（2）藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（3）藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制水平符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求；

（4）藥品的生產(chǎn)過程符合國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管要求。

四、審批程序

生產(chǎn)許可證號：企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到申請后，組織專家進行現(xiàn)場核查，核查通過后頒發(fā)生產(chǎn)許可證號。
國藥準(zhǔn)字：企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到申請后，組織專家進行技術(shù)審評和現(xiàn)場核查，核查通過后頒發(fā)國藥準(zhǔn)字。

五、有效期及變更

生產(chǎn)許可證號：生產(chǎn)許可證號的有效期為5年。企業(yè)在有效期屆滿前6個月，可以向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)生產(chǎn)許可證號。企業(yè)在有效期內(nèi)，如有變更事項，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)報告原發(fā)證機關(guān)。
國藥準(zhǔn)字：國藥準(zhǔn)字的有效期與藥品的注冊證有效期相同。企業(yè)在有效期屆滿前6個月，可以向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)國藥準(zhǔn)字。企業(yè)在有效期內(nèi)，如有變更事項，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)報告原發(fā)證機關(guān)。

生產(chǎn)許可證號與國藥準(zhǔn)字是兩個不同的概念，分別代表著不同的藥品管理范疇。生產(chǎn)許可證號是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的一種行政許可，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；國藥準(zhǔn)字是對藥品的一種行政許可，是藥品在市場上銷售的合法依據(jù)。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。