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好順佳集團(tuán)
2023-05-10 09:22:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。針對2類醫(yī)療器械授權(quán)許可的相關(guān)問題,本文整理了相關(guān)資料,此文供各位投資者參考:
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11、其他證明材料(包含以下材料)。
(1)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件;授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
(2)設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。
(3)資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項,無對應(yīng)項的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程手續(xù)
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書》。
四、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
一般需要45個工作日左右。
以上這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于2類醫(yī)療器械授權(quán)許可的相關(guān)信息。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。許可證全稱為經(jīng)營許可證,是在主管部門辦理的證明,賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證,分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。如果你還想了解更多都?xì)g迎在線咨詢我們,我們會有專業(yè)人士為各位創(chuàng)業(yè)者提供最優(yōu)質(zhì)的解答。
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