三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)資質(zhì)

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2023-05-10 09:22:38
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，那么三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)資質(zhì)?今天編輯就告訴大家。但愿...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，那么三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)資質(zhì)?今天編輯就告訴大家。但愿此文對(duì)伙伴們有所益處。

三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)資質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求

1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

2.需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風(fēng)險(xiǎn)，有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

3.要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的步驟和流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。

2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間成功

承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

通過上面對(duì)三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)資質(zhì)的詳情解析，公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。各位創(chuàng)業(yè)者在處理的時(shí)候可以來和好順佳咨詢。