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2023-05-10 09:22:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，那么三類醫(yī)療器械運營資質?今天編輯就告訴大家。但愿此文對伙伴們有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證有什么要求
1.要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員。
2.需要有經營場所、方便管理人員以及銷售的產品，從而降低產品出現(xiàn)問題的風險，有經營場場地也是正規(guī)經營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。
3.要以公司為主體銷售經營醫(yī)療器械
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證提交資料
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證的步驟和流程
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證需要多長時間成功
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
通過上面對三類醫(yī)療器械運營資質的詳情解析，公司有需要一定要辦理許可證，沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。各位創(chuàng)業(yè)者在處理的時候可以來和好順佳咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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