賣(mài)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

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2023-05-10 09:23:56
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門(mén)辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。如賣(mài)醫(yī)療器械需...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門(mén)辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。如賣(mài)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)，希望本篇文章能夠幫到創(chuàng)業(yè)者！

賣(mài)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求有哪些

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類(lèi)產(chǎn)品超過(guò)三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷(xiāo)售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒(méi)有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室60平，庫(kù)房30平

庫(kù)房布置要求：

（1）五區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（2）三色：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色

（3）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備

（4）其他布置：貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明；

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久能成功

承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

上面這些就是我們整理的關(guān)于賣(mài)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)的有關(guān)知識(shí)了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？公司有需要一定要辦理許可證，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。