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2023-05-10 09:25:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全?，F(xiàn)在，此文將帶各位投資者對(duì)康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行具體了解！但愿本篇文章能給各位伙伴帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件是什么
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。
5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么資料和材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)
4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品
7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。
8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。
三、企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
3.申報(bào)資料準(zhǔn)備
4.申報(bào)資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間多長(zhǎng)
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
了解康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)這一問題之后，行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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