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2023-05-10 09:26:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可，是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。但很多創(chuàng)業(yè)者對昆明醫(yī)療器械許可證并不完全了解。本篇文章供投資者參考：
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件
（一）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
（二）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預先核準證明文件；
3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務人員的資格證明；
6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權證明或者房屋租賃合同；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責人，需要提供《授權委托書》；
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序
（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間
核名通過后，3-4個月左右
總之，關于昆明醫(yī)療器械許可證，相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。若創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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