三類醫(yī)療器械臨期資質(zhì)取消

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2023-05-11 14:11:39
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內(nèi)容摘要：公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。以下將為各位投資者介紹三類...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。以下將為各位投資者介紹三類醫(yī)療器械臨期資質(zhì)取消以及相關(guān)信息，本篇文章供各位創(chuàng)業(yè)者參考：

三類醫(yī)療器械臨期資質(zhì)取消

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專，業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、場地要求：

（1）場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。

（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。

（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求：

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明；

6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些步驟

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）

四、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間

一般需要45個工作日左右。

綜上所述，關(guān)于三類醫(yī)療器械臨期資質(zhì)取消筆者已經(jīng)為各位解答了。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。希望投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)問題。