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2023-05-11 14:12:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。編輯在此整理了醫(yī)療器械無菌車間注冊許可，希望本文能幫助到您。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件和要求
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備什么材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
7、經(jīng)營設施、設備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項，無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上這些就是對醫(yī)療器械無菌車間注冊許可的全面概述，辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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