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2023-05-11 14:12:41
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢(xún)
行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式,依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。現(xiàn)在就讓編輯給你盤(pán)點(diǎn)一下醫(yī)療器械的資質(zhì)怎樣審核吧!本文供各位參考!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些要求
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;
3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;
5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū);
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證手續(xù)及流程
1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
3.管理部門(mén)受理資料,于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
4.若符合條件,則管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證,若不符合條件,則管理部門(mén)不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久
承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
綜合上面所說(shuō)的醫(yī)療器械的資質(zhì)怎樣審核,提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后,由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會(huì)作出行政許可的決定。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門(mén)辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明,如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。投資者在處理的時(shí)候歡迎來(lái)向我們的客服人員咨詢(xún)。
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