醫(yī)療器械許可證分什么手續(xù)

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2023-05-11 14:12:41
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？一定要注意醫(yī)療器械許可證分什么...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？一定要注意醫(yī)療器械許可證分什么手續(xù)，希望本文對各位有所幫助。

醫(yī)療器械許可證分什么手續(xù)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是什么

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供什么資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；

6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程有哪些

(一)申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(四)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日

以上這些就是對醫(yī)療器械許可證分什么手續(xù)的詳細(xì)解答，許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。