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2023-05-11 14:12:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，那么醫(yī)療器械許可證獲取？此文供您參考！
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應符合哪些條件
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
（2）三色：設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告；
3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；
4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結制證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
對于醫(yī)療器械許可證獲取的內(nèi)容介紹，我們就為各位解釋這些，相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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