賣3類醫(yī)療器械沒有資質(zhì)

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2023-05-11 14:12:43
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內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。針對賣3類醫(yī)療器械沒有資質(zhì)的相關(guān)問題，本文整理了相關(guān)資料，但愿本篇文章能夠幫到各位伙伴！

賣3類醫(yī)療器械沒有資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的，自己獨(dú)立的經(jīng)營地點(diǎn)。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進(jìn)行采購、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報(bào)不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備那些資料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么流程

(一)申請

申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多少時(shí)間

這個(gè)需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！

以上這些就是我們整理的關(guān)于賣3類醫(yī)療器械沒有資質(zhì)的知識點(diǎn)了。相信現(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動的書面憑證。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。