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代辦上海醫(yī)療器械許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-12 14:20:06

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內(nèi)容摘要:申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。提出申請之后,由行政許可機關(guān)對此進行審查,如果提交的材...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。提出申請之后,由行政許可機關(guān)對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。今天我們看看關(guān)于代辦上海醫(yī)療器械許可證的相關(guān)事項,本文供各位創(chuàng)業(yè)者參考!

代辦上海醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的,自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的儲備條件(如:具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等)。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全,有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(包括有:在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生)。

5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),以及對產(chǎn)品售后服務(wù)跟進的能力,或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢

1、營業(yè)執(zhí)照;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告;

3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖;

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程詳細(xì)步驟

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

2、工作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

4、對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾天

若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

根據(jù)上文我們對代辦上海醫(yī)療器械許可證的詳細(xì)回答。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實際問題。
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