醫(yī)療器械許可證沒有紙質(zhì)

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2023-05-12 14:20:37
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內(nèi)容摘要：很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。現(xiàn)在編輯來為你解答醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)?，F(xiàn)在編輯來為你解答醫(yī)療器械許可證沒有紙質(zhì)，希望此文能幫到您。

醫(yī)療器械許可證沒有紙質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料的都有哪些

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方法有哪些

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。

2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要多久

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過那周期就很長(zhǎng)了！

以上就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于醫(yī)療器械許可證沒有紙質(zhì)的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。倘若投資者不懂可以向我們的客服人員進(jìn)行咨詢。