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2023-05-12 14:20:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請(qǐng)頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對(duì)于行政許可需要滿足國(guó)家的條件以及活動(dòng)，提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。那么此文為各位伙伴介紹一下哪些醫(yī)療器械無(wú)需許可，但愿本文能幫到伙伴們。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求是什么
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；
3、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資格證明；
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程及步驟
1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);
2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久出結(jié)果
一般需要45個(gè)工作日左右。
上面這些就是對(duì)哪些醫(yī)療器械無(wú)需許可分析了，很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題還不太了解，首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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