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2023-05-12 14:22:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。以下將為各位投資者介紹松原醫(yī)療器械許可以及相關信息，但愿本篇文章對你有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米（重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；
6、經(jīng)營設施、設備目錄；
7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9、經(jīng)辦人授權證明；
10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、一般申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
上面就是好順佳整理的關于松原醫(yī)療器械許可的資料。如果創(chuàng)業(yè)者還想了解更多可以來投資者在線咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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