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2023-05-12 14:23:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理藥品經營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？今天作者將帶各位投資者詳細了解藥品經營人員應有啥資質的相關事項，希望此文對各位伙伴有所益處。
一、申請藥品經營許可證要符合哪些條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準:
(一)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;
(三)具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統(tǒng)的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定:
(一)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
二、辦理藥品經營許可證需要哪些資料
第一、籌建所需資料
1、籌建申請報告
2、擬辦企業(yè)負責人資料（身份證、學歷證明、聘書復印件、勞動合同）
3、擬辦企業(yè)質量負責人資料（藥師證、畢業(yè)證、身份證、聘書復印件；個人簡歷、勞動合同）
4、駐店藥師資料（藥師證、畢業(yè)證、身份證、個人簡歷、勞動合同）
5、質量管理制度目錄
6、24小時供應藥品措施和承諾
7、擬經營藥品范圍
8、擬設營業(yè)場所和設備情況
9、材料真實性保證聲明
10、房屋租賃合同
11、房屋地理位置圖及平面布置圖
第二、驗收所需資料
1、《藥品經營許可證》（零售）申請表
2、企業(yè)驗收申請報告
3、企業(yè)名稱預先核準通知書
4、房屋租賃合同
5、質量職責、質量管理制度目錄
6、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證書、職稱證書、身份證復印件、簡歷
7、從業(yè)人員健康檢查表
8、從業(yè)人員情況匯總表
9、企業(yè)設施、設備目錄
10、企業(yè)營業(yè)場所平面布置圖
11、企業(yè)營業(yè)場所地理位置圖
12、企業(yè)提供資料的真實性聲明
三、申請藥品經營許可證的流程是什么樣的
1.申請:向當地省級食品藥品監(jiān)督管理局申請制劑;
2.材料提交:提交與申請業(yè)務類型相關的材料;
3.材料補正:受理部門根據不同情況進行處理，并通知申請人補正材料;
4.審核階段:審核周期為30個工作日;
5.資質發(fā)放:向有資質的單位發(fā)放藥品經營許可證。
四、辦理藥品經營許可證多久能成功
法定時限：籌建30個工作日、核發(fā)15個工作日、換發(fā)180天、變更15個工作日、遺失補辦20個工作日、注銷20個工作日
綜上所述，關于藥品經營人員應有啥資質此文已經為你解答了。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。各位創(chuàng)業(yè)者在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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