青浦趙巷醫(yī)療器械許可證

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2023-05-12 14:24:33
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內容摘要：行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。下面本文將帶來青浦趙巷醫(yī)療器械許可證的相關知識點，一起來看下本篇文章吧!

青浦趙巷醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);

(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些步驟

1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認

2.提供經(jīng)營設施及經(jīng)營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營軟件供方推薦

7.人員培訓

8.現(xiàn)場檢查前預檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導

10.經(jīng)營許可證進度跟蹤

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

對于青浦趙巷醫(yī)療器械許可證的內容介紹，我們就為創(chuàng)業(yè)者解釋這些，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。倘若大家不懂請聯(lián)系好順佳咨詢吧！