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2023-05-13 11:42:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當在法定期限內(nèi)提出。那么接下來就跟編輯一起來更詳細的了解二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理吧，但愿本文能夠幫到您！
一、簡述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
人員要求：
1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)執(zhí)照
1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料
（一）與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；
（二）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲?。?/p>
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復(fù)印件1份
（四）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份
（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本服務(wù)流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來
一般需要45個工作日左右。
以上這些就是此文為各位伙伴帶來的二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理詳細解析。若是各位不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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