醫(yī)療器械經(jīng)營和銷售的資質(zhì)

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2023-05-13 11:42:45
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內(nèi)容摘要：行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。接下來本篇文章就給各位伙伴普及下醫(yī)療器械經(jīng)營和銷售的資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容，一起來看下此文吧!

醫(yī)療器械經(jīng)營和銷售的資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件(倉儲設(shè)備和設(shè)施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都要什么材料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設(shè)計圖，倉庫平面設(shè)計圖。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些方法

1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認

2.提供經(jīng)營設(shè)施及經(jīng)營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營軟件供方推薦

7.人員培訓(xùn)

8.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)

10.經(jīng)營許可證進度跟蹤

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證周期多長時間

一般需要45個工作日左右。

上面這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營和銷售的資質(zhì)的事項了。相信現(xiàn)在投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機關(guān)提出申請。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。倘若您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到哪里有疑惑想了解的，可以你進行提問咨詢。