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2023-05-13 11:44:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。下面，編輯將帶各位伙伴對怎么上傳醫(yī)療器械資質(zhì)證進(jìn)行具體了解！本文供各位參考：
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么
1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；
4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；
8、組織機構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供什么資料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是什么
1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營設(shè)施及經(jīng)營場所要求
3.申報資料準(zhǔn)備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營許可證進(jìn)度跟蹤
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間成功
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！
以上這些就是作者整理的關(guān)于怎么上傳醫(yī)療器械資質(zhì)證的資料。希望各位創(chuàng)業(yè)者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑惑。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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