臨渭二三類醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2023-05-15 10:05:43
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，今天由筆者為您帶來臨渭二三類醫(yī)療器械許可證的知識(shí)點(diǎn)，本篇文...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，今天由筆者為您帶來臨渭二三類醫(yī)療器械許可證的知識(shí)點(diǎn)，本篇文章供各位參考！

臨渭二三類醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件

人員要求：

1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)執(zhí)照

1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可

地址面積要求：辦公室30平，庫房15平

二、企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書》(復(fù)印件);

(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè);

(六)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個(gè)人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、提交申請(qǐng)

相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評(píng)定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久時(shí)間

承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

了解臨渭二三類醫(yī)療器械許可證這一問題之后，行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。創(chuàng)業(yè)者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。