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好順佳集團(tuán)
2023-05-15 10:06:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)?辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項,提供相關(guān)文書等。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,各位創(chuàng)業(yè)者想了解出借醫(yī)療器械資質(zhì)違法嗎,本文供您參考!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
二、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料
(一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;
(二)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲取)
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份
(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份
(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
(七)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
(八)申報材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;
(九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;
(十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱,辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久可以批準(zhǔn)下來
1、最多5個工作日告知是否受理;
2、受理后多30個工作日審核;
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
通過上面對出借醫(yī)療器械資質(zhì)違法嗎的詳情分析,相信現(xiàn)在大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?辦理行政許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。如果投資者不懂就可以多咨詢一下。
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