醫(yī)療器械許可證三類是指

好順佳集團(tuán)
2023-05-15 10:06:25
1517

內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解，從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解，從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。下面我們看看關(guān)于醫(yī)療器械許可證三類是指的相關(guān)介紹，但愿此文能給投資者帶來(lái)幫助。

醫(yī)療器械許可證三類是指

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件是什么

（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。

（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久下來(lái)

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

以上這些是對(duì)醫(yī)療器械許可證三類是指的詳細(xì)回答。想必各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門(mén)辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。