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2023-05-15 10:10:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。申請醫(yī)療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。關于青山二類醫(yī)療器械許可證，本篇文章供各位伙伴參考！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證的要求是什么
1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質量管理機構，零售企業(yè)設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業(yè)技術職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證資料包括哪些
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；
（2）公司章；
（3）房屋產權證明、租賃協(xié)議；
（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；
（5）經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程是什么
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久能成功
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上是對青山二類醫(yī)療器械許可證的詳細分析。相信各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都理解了。醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。要是創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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