黃平醫(yī)療器械資質(zhì)

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2023-05-15 10:10:45
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內(nèi)容摘要：行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。現(xiàn)在我們?yōu)槟榻B黃平醫(yī)療器械資質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，但愿此文能幫助到你。

黃平醫(yī)療器械資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求是什么

（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（六）擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（七）企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料有哪些

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的步驟流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證下來(lái)要多久

一般需要45個(gè)工作日左右。

上面這些就是給各位投資者分享的黃平醫(yī)療器械資質(zhì)，現(xiàn)在伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請(qǐng)頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對(duì)于行政許可需要滿足國(guó)家的條件以及活動(dòng)，提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。