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2023-05-16 08:52:53
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。關(guān)于醫(yī)療器械許可證資料交接表的問題，但愿本文對您有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是哪些
1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；
4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；
8、組織機構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么樣的
準備申請材料、提交申請
相關(guān)部門受理審查（材料補齊補正）
相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術(shù)審查、綜合評定）
審批決定
辦結(jié)制證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久生效
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況
上面這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可證資料交接表的相關(guān)信息了。想必各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。假如你遇到一些其他不懂的問題，歡迎和好順佳進行提問咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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