南京醫(yī)療器械資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-05-16 08:52:55
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？首先，申請(qǐng)人提出申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。那南京醫(yī)療器械資質(zhì)，但愿本篇文章能幫助到各位伙伴。

南京醫(yī)療器械資質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些條件

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件(倉儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程