回收醫(yī)療器械資質要求

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2023-05-16 08:53:22
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內容摘要：許可證指的是許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。現(xiàn)在此文將為各位詳細的介紹一下回收醫(yī)療器械資質要求，希望本文能幫助到各位伙伴。

回收醫(yī)療器械資質要求

一、申請醫(yī)療器械經營許可證要具備什么要求

(1)企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

(3)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要的資料有哪些

1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；

2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

三、申請醫(yī)療器械經營許可證什么流程

1.經營品種及經營條件確認

2.提供經營設施及經營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經營軟件供方推薦

7.人員培訓

8.現(xiàn)場檢查前預檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導

10.經營許可證進度跟蹤

四、申請醫(yī)療器械經營許可證最快多久可以下來

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

以上就是對回收醫(yī)療器械資質要求詳盡講解了，相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經營許可證都清楚了。許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。倘若伙伴們對醫(yī)療器械經營許可證有不太懂的地方，都歡迎提問咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為你提供最優(yōu)質的解答。