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第三類醫(yī)療器械許可條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-16 08:56:36

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內(nèi)容摘要:可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務?申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務?申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。倘若您打算了解第三類醫(yī)療器械許可條件的相關資料,可以看看本文。希望此文能給投資者帶來幫助。

第三類醫(yī)療器械許可條件

一、簡述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度;

2、質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱,經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè),應具備醫(yī)學專業(yè)大學???含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫(yī)學類本科以上學歷專業(yè)技術人員;

3、經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術標準;

4、經(jīng)營場所面積要求:

(1)醫(yī)療器械零售專營店:經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的,經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的,經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;

(2)醫(yī)療器械零售兼營店:具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域,并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的,經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的,經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);

(3)角膜接觸鏡企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的明亮整潔的辦公營業(yè)場所,其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室,其中驗光室(區(qū))視距達到5米,或設置有2.5米反光鏡,并具備暗室條件;

(4)助聽器企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所,其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調(diào)試室,有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

5、建立管理制度:

(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度;

(2)質(zhì)量安全管理責任追究制度;

(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;

(5)產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度;

(6)產(chǎn)品養(yǎng)護和儲存管理制度;

(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

(8)效期產(chǎn)品管理制度;

(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;

(11)產(chǎn)品售后服務及投訴處理制度;

(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

(13)儀器、設備、計量器具管理制度;

(14)營業(yè)員管理制度;

(15)計算機信息化管理制度;

(16)銷售管理制度;

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

(18)職工培訓及健康管理制度;

(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預先核準證明文件;

3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明;

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明;

5、售后服務人員的資格證明;

6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權證明或者房屋租賃合同;

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責人,需要提供《授權委托書》;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程及步驟

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多久

若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

總之,關于第三類醫(yī)療器械許可條件,首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內(nèi)提出。對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產(chǎn)品才能在市場上流通。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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