虹口醫(yī)療器械許可證費(fèi)用

好順佳集團(tuán)
2023-05-16 08:56:59
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內(nèi)容摘要：從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。首先，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。關(guān)于虹口醫(yī)療器械許可證費(fèi)用，希望本篇文章能給創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)幫助。

虹口醫(yī)療器械許可證費(fèi)用

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料需要哪些

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的3)“注冊(cè)地址”與“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問(wèn)題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報(bào)的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱證明書復(fù)印件，不得有缺漏。

4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖要求：1)平面圖標(biāo)示必須清晰2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門，倉(cāng)庫(kù)平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所有申報(bào)材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請(qǐng)企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報(bào)資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補(bǔ)辦事項(xiàng)時(shí)，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉(cāng)庫(kù)地址相關(guān)的申報(bào)資料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證操作步驟

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要多久

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

以上這些就是我們?yōu)榇蠹規(guī)?lái)的虹口醫(yī)療器械許可證費(fèi)用具體回答。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。